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:: Granada acoge el primer curso de formación en terapias avanzadas de Europa ::
La consejera de Salud, María Jesús Montero, ha inaugurado la iniciativa formativa en la que interviene medio centenar de profesionales.
El Complejo Multifuncional Avanzado de Simulación e Innovación Tecnológica(CMAT), en Granada, acoge desde hoy el primer programa de formación específico para profesionales de las terapias avanzadas, una iniciativa única en España que se ha puesto en marcha en Andalucía como parte de la estrategia de investigación de la Consejería de Salud, a través de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, en colaboración con la Dirección General de Terapias Avanzadas y Trasplantes del Ministerio de Sanidad y Política Social.
Medio centenar de personas se ha inscrito en este programa con el objetivo de formarse en fabricación de medicamentos en los campos de terapia celular, terapia génica e ingeniería de tejidos y en la investigación clínica en este ámbito de las terapias avanzadas. En su mayoría, los estudiantes que inician ahora su andadura en esta materia proceden de la comunidad autónoma andaluza, aunque también de Murcia, Valencia, Galicia, País Vasco o Castilla-La Mancha, y ejercen su actividad en algún centro público relacionado con la investigación en Salud.
El Programa de Formación en Terapias Avanzadas se desarrolla en el CMAT, un edificio diseñado para la formación de vanguardia que, para esta ocasión, se ha dotado de unas dependencias adecuadas a las líneas estratégicas del plan formativo, incluyendo una Sala GMP (sala blanca) para la producción de estas terapias y que recreará con exactitud las condiciones reales de fabricación de medicamentos de terapias avanzadas, lo cual enriquece la formación práctica del programa formativo. Esta sala, con fines fundamentalmente formativos, sin precedentes en el ámbito español, se une a la red de 12 salas blancas previstas por el Gobierno andaluz y distribuidas en ocho centros del sistema sanitario público en las provincias de Córdoba, Granada, Málaga y Sevilla.
Las salas GMP son instalaciones adaptadas para la fabricación de medicamentos, en este caso de terapias avanzadas, que vayan a ser utilizados en seres humanos, ya sea en fase de investigación clínica o como tratamiento. Estas dependencias cumplen unos requisitos muy específicos, siguiendo normas de correcta fabricación o GMP (Good Manufacturing Practices) y han de contar con la acreditación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Actualmente, se está a la espera de la acreditación definitiva por parte de este organismo para las dos salas que existen en el Centro Andaluz de Biología Molecular y Medicina Regenerativa (CABIMER).
Estructura del programa y contenidos
El programa contempla siete cursos de formación distintos: Dirección Técnica de Laboratorio Farmacéutico de Terapias Avanzadas (665 horas), Responsable de Producción Farmacéutica de Terapias Avanzadas (515 horas), Responsable de Control de Calidad Farmacéutica de Terapias Avanzadas (510 horas), Responsable de Garantía de Calidad de Laboratorio Farmacéutico de Terapias Avanzadas (315 horas), Técnico de Producción Farmacéutica de Terapias Avanzadas (315 horas), Técnico en Control de Calidad Farmacéutica de Terapias Avanzadas (375 horas) e Investigación Clínica con Medicamentos de Terapias Avanzadas (170 horas).
Todos ellos se estructuran en 14 módulos teóricos y ocho prácticos constituyendo diferentes itinerarios formativos compuestos por cursos completos o bien sólo por módulos concretos. Este año serán 19 alumnos los que sigan la formación a través de la fórmula de módulos específicos.
Entre los contenidos teóricos que se estudiarán destacan temas como conceptos básicos en terapia génica, fabricación de medicamentos, marco legislativo de los ensayos clínicos, técnicas instrumentales de terapias celular, terapia génica y nanomedicina, implicaciones éticas… Por su parte, la formación práctica abordará aspectos como la elaboración de un protocolo clínico, el proceso de producción de un producto de investigación de terapia celular, controles ambientales, preparación de una inspección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios…
La investigación en terapias avanzadas en Andalucía
El esfuerzo del Gobierno andaluz en materia de investigación en Salud está permitiendo abrir nuevos campos de conocimiento para el tratamiento de enfermedades que, a día de hoy, no tienen una respuesta terapéutica eficiente. En este contexto, las Consejería de Salud y la de Innovación, Ciencia y Empresa han promovido la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, que tiene por objetivo impulsar el desarrollo y la aplicación en la práctica clínica de nuevas terapias basadas en medicamentos altamente innovadores derivados de la terapia génica (con genes), la terapia celular (con células) y la ingeniería tisular (con tejidos).
En Andalucía se ha elaborado una estrategia que permite la sinergia entre diversos agentes implicados en la investigación y, por ello, en la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas también están involucradas las universidades andaluzas, los investigadores, representantes de los sectores biotecnológico y farmacéutico y las asociaciones de pacientes.
En este sentido, y con el objetivo de fomentar, promover y apoyar la investigación en Salud en el ámbito de las terapias avanzadas, la Administración pública ha planificado los medios necesarios que permiten a los profesionales del Sistema Sanitario Público de Andalucía desarrollar una carrera investigadora en este campo concreto. Así, y además de este programa de formación, cabe destacar las medidas que se han implantado en el ámbito legislativo; de hecho, Andalucía es la única comunidad con un marco legal autonómico que regula estos estudios amparados en leyes específicas y que se encuentra entre el reducido número de regiones en las que se han conseguido desarrollar líneas celulares específicas.
Actualmente, en Andalucía, se están llevando a cabo seis ensayos clínicos en terapia celular, que se encuentran en distintas fases de desarrollo y abordan las patologías de miocardiopatía dilatada, infarto de miocardio, ictus cerebral e isquemia crónica crítica en los miembros inferiores y recientemente, se ha recibido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para comenzar con un ensayo clínico en esclerosis múltiple. Además, se está a la espera de la autorización del Ministerio de Sanidad para empezar otros dos ensayos clínicos más en diabetes mellitus y en enfermedad de injerto contra huésped, mientras que hay otros dos en isquemia crónica crítica en los miembros inferiores que están en fase de aprobación por parte de los Comités Éticos de Investigación Clínica de los centros participantes.
Investigación en Granada
En palabras de la consejera de Salud, Granada es la ciudad “que mejor ha sabido entender las sinergias que se producen en el ámbito de la investigación y ha logrado aunar zonas del conocimiento donde confluyen la iniciativa pública y la privada y donde se aglutinan las investigaciones en los distintos ámbitos de las biociencias”.
Muestra de ello es que acoge el Banco Andaluz de Células Madre, el Centro Andaluz de Genómica e Investigación Oncológica (GENyO), el Banco Andaluz de ADN, el Hospital Virgen de las Nieves y el Hospital San Cecilio, y el Complejo Multifuncional Avanzado de Simulación e Innovación Tecnológica.
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